案例：在家用手術(shù)器械有安全風險

前幾天，一則報道引發(fā)社會關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生提醒：自行割包皮操作不當有壞死風險。這類手術(shù)在醫(yī)學上雖是小手術(shù)，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風險，可能伴隨發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，一定要前往正規(guī)醫(yī)院進行專業(yè)治療。

據(jù)悉，包皮環(huán)切器是一種手術(shù)器械，屬于第二類醫(yī)療器械，在各大電商平臺均有出售。

記者在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺上搜索發(fā)現(xiàn)，包皮環(huán)切器售價多在100~300元區(qū)間。當記者咨詢一家網(wǎng)店時，客服表示：“沒有風險”;另一家網(wǎng)店的客服則強調(diào)：“我們資質(zhì)齊全，可以隨時發(fā)貨”，但其并未出示相關(guān)資質(zhì)證明。拼購平臺一家網(wǎng)店頁面注明：“本產(chǎn)品僅供專業(yè)醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)使用，普通個人消費者拍下不發(fā)貨”，客服告訴記者：需有醫(yī)生執(zhí)照證明才能發(fā)貨。另一家網(wǎng)店的后臺也提醒，本產(chǎn)品只能由專業(yè)醫(yī)生操作，但記者詢問是否拍下就能發(fā)貨時，客服表示可以。

調(diào)查：部分夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未明示為醫(yī)療器械

記者瀏覽各大電商平臺發(fā)現(xiàn)，電子血壓計、血氧儀、制氧機、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等是網(wǎng)購醫(yī)療器械主打產(chǎn)品。但實際上，《醫(yī)療器械分類目錄》明確，通過擴張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械分類目錄》顯示：半導體激光脫毛儀屬于激光治療設備，是第三類醫(yī)療器械，但強脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫(yī)療器械。2018年國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，表示強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。如果是無資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，監(jiān)管部門可以按無證銷售或超范圍經(jīng)營給予處罰。

記者在淘寶看到有多款家用強脈沖光脫毛儀在售，包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。

記者咨詢某品牌旗艦店客服，其在售產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械時，客服表示，這是家用型的脫毛儀。據(jù)悉，按規(guī)定，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。有業(yè)內(nèi)人士表示，家用脫毛儀主要以線上銷售為主，如何取得醫(yī)療器械注冊證是品牌企業(yè)亟須解決的問題。

國家藥監(jiān)局：部分醫(yī)療美容產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前我國的家用醫(yī)療器械與醫(yī)用醫(yī)療器械的消費比例約為1：4，而發(fā)達國家這一比例普遍約為1：1，家用醫(yī)療器械存在較大市場空間，未來家用醫(yī)療器械的需求規(guī)模還將持續(xù)增長。廣州某連鎖藥店一位負責人告訴記者：家用醫(yī)療器械為藥店貢獻了1/3的業(yè)績，賣得比較好的包括血壓檢測計、血糖檢測儀、電子體溫表、足底理療器等。

面對產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮，我國正在不斷加強監(jiān)管并從源頭上明晰“概念”。就在近期，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。此次公布的調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，比如：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管;面部埋植線、面部提拉線等，按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品將不得生產(chǎn)、進口和銷售。

小知識：醫(yī)療器械按風險分為三類

據(jù)悉，目前我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。風險從低到高分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可證并提交有關(guān)資料。商家在銷售醫(yī)療器械時公布真實的產(chǎn)品信息是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務。

(記者 涂端玉 文靜)

標簽： 手術(shù)器械 夾鼻止鼾器 激光脫毛儀 醫(yī)療器械