省藥監(jiān)局圍繞服務(wù)自貿(mào)港建設(shè)大局，創(chuàng)新藥械監(jiān)管服務(wù)——

助力海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

■ 海南日?qǐng)?bào)記者 蘇慶明

通訊員 齊冬峰

近年來，省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持“人民至上、生命至上”理念，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹落實(shí)省市場(chǎng)監(jiān)管局工作要求，緊緊圍繞服務(wù)自貿(mào)港建設(shè)大局，把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿藥品監(jiān)管工作各環(huán)節(jié)、全過程。

該局以全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力為抓手，嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn);以制度集成創(chuàng)新為抓手，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革。持續(xù)釋放特許藥械政策紅利，促進(jìn)高端醫(yī)療健康消費(fèi)回流;大力推進(jìn)臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)工作，開辟國外創(chuàng)新藥械在國內(nèi)加快上市的新通道。對(duì)產(chǎn)業(yè)支持服務(wù)力度不斷加大，有力促進(jìn)了我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局工作人員正在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。海南日?qǐng)?bào)記者 袁琛 攝

強(qiáng)化監(jiān)管 服務(wù)疫情防控大局

新冠肺炎疫情對(duì)人民群眾健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展造成重大影響。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局積極作為，多措并舉服務(wù)全省疫情防控大局。

一方面，省藥監(jiān)局強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全覆蓋檢查全省醫(yī)用口罩(防護(hù)服)生產(chǎn)企業(yè)和具備核酸檢測(cè)能力的使用單位。抓好新冠病毒疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全覆蓋檢查全省新冠疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心以及新冠病毒疫苗接種單位，確保了新冠疫苗質(zhì)量安全。

另一方面，針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局織密織牢藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，組織開展多輪督導(dǎo)檢查、“回頭看”專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)壓實(shí)零售藥店主體責(zé)任，督促全省藥品零售企業(yè)落實(shí)退熱、止咳、抗病毒、抗菌素等四類藥品的銷售登記和掃碼、測(cè)溫疫情防控制度，已累計(jì)上線登記信息超過304.6萬條，追蹤發(fā)熱人數(shù)2萬余人，篩查上報(bào)可疑人員70人，確保了藥店疫情防控哨點(diǎn)作用有效發(fā)揮。持續(xù)開展不定期督導(dǎo)檢查，對(duì)疫情防控主體責(zé)任落實(shí)不到位的藥店給予公開曝光。

此外，該局還制定發(fā)布藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，開展應(yīng)急核查和產(chǎn)品審批，推動(dòng)疫情防控藥械加速上市，實(shí)現(xiàn)了海南省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、新冠抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)“零”的突破。協(xié)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)布點(diǎn)500多家藥店銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，實(shí)現(xiàn)全省覆蓋。

大力支持 新藥研發(fā)結(jié)碩果

2021年，我省藥監(jiān)部門不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化措施，努力幫助企業(yè)解決在藥品研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、從外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)、集采品種供應(yīng)方面的問題。

在鼓勵(lì)藥品研發(fā)方面，省藥監(jiān)局根據(jù)工作實(shí)踐，提煉了強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品全過程指導(dǎo)服務(wù)等9項(xiàng)切實(shí)可行的支持措施。

在支持一致性評(píng)價(jià)工作方面，以項(xiàng)目管理方式跟蹤推進(jìn)，幫助企業(yè)解決在研究、申報(bào)政策理解方面的問題。建立檢驗(yàn)綠色通道，克服人手困難，挖掘內(nèi)部潛力，及時(shí)安排創(chuàng)新藥、首仿藥、一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)。

在從外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)方面，充分借助自由貿(mào)易港的優(yōu)惠政策，在《藥品生產(chǎn)許可證》(B證)上下足功夫研究有關(guān)規(guī)定，提供便捷的服務(wù)，明確了轉(zhuǎn)入文號(hào)處方工藝和現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作要求。

目前我省共獲批藥品注冊(cè)文號(hào)3138個(gè)。2021年新獲批文號(hào)以及外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)數(shù)量是2009年以來增加最多的一年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥品結(jié)構(gòu)大幅優(yōu)化。

在獲批和轉(zhuǎn)入文號(hào)數(shù)量增加的同時(shí)，通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方面也捷報(bào)頻傳，2021年以來又有111個(gè)品規(guī)獲批，同比大幅增長。其中海南倍特藥業(yè)注射用伏立康唑、普利制藥硝普鈉注射液是全國同品種首家視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

隨著一致性評(píng)價(jià)工作順利推進(jìn)，我省藥品上市許可持有人有較充裕的“籌碼”，進(jìn)入國家集采品種數(shù)占全國六批集中采購品種總數(shù)比例持續(xù)攀升。技術(shù)要求高、研發(fā)成本大的復(fù)雜制劑工藝品種占我省研發(fā)藥品比例呈逐年增加趨勢(shì)，30個(gè)品規(guī)藥品銷量占全國市場(chǎng)份額進(jìn)入前三名。

監(jiān)管人員對(duì)一家藥店進(jìn)行新冠病毒抗原檢測(cè)試劑檢查。 (省藥監(jiān)局供圖)

篤行不怠 持續(xù)深化“放管服”改革

近年來，省藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，以服務(wù)效率提升、營商環(huán)境優(yōu)化，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

持續(xù)簡化辦事流程。深入梳理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)辦理流程等“八統(tǒng)一”。進(jìn)一步推進(jìn)“減材料、減時(shí)限、減環(huán)節(jié)、減跑動(dòng)”，提升辦事指南的準(zhǔn)確度和指導(dǎo)性。

持續(xù)推動(dòng)“證照分離”改革。取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”等12項(xiàng)事項(xiàng)，對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案”等9項(xiàng)事項(xiàng)下放至各市縣辦理。對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可(延續(xù))”等11個(gè)事項(xiàng)、23項(xiàng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)中的18項(xiàng)證明事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制。

持續(xù)推進(jìn)“不見面審批”。借助“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，2018年所有事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了全流程互聯(lián)網(wǎng)不見面審批，并持續(xù)推進(jìn)證照電子化。

持續(xù)提高審批效率。在全部事項(xiàng)“承諾時(shí)限”均短于“法定時(shí)限”的基礎(chǔ)上，僅2020年就針對(duì)性選取76項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行時(shí)限壓縮，共計(jì)壓縮時(shí)限803個(gè)工作日;并大幅增加即辦件類型，即辦件事項(xiàng)數(shù)量達(dá)到24項(xiàng)。

持續(xù)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。兩次主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)藥品再注冊(cè)等項(xiàng)目的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，兩次均在原收費(fèi)基礎(chǔ)上下調(diào)了30%，并對(duì)小微企業(yè)減免醫(yī)療器械等首次注冊(cè)費(fèi)用，自2020年6月1日至今共計(jì)減免費(fèi)用995.6萬元。

創(chuàng)新舉措 助力藥企茁壯成長

省藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)藥品持有人政策快速落地，通過支持委托生產(chǎn)盤活我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空閑產(chǎn)能，發(fā)出31張藥品生產(chǎn)許可B證，居全國前列。

在加快建立健全長效化監(jiān)管機(jī)制的同時(shí)，持續(xù)完善政策為企業(yè)排憂解難。2018年來，以問題為導(dǎo)向，該局先后印發(fā)《海南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸有關(guān)事項(xiàng)的通知》《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則(試行)》等文件，解決企業(yè)藥品儲(chǔ)存、配送等難題。

為切實(shí)幫助企業(yè)，省藥監(jiān)局將服務(wù)陣地前移、力量前傾，主動(dòng)赴企業(yè)考察調(diào)研，就藥品上市后變更備案、二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施、藥械真實(shí)世界研究等主題，赴企業(yè)考察調(diào)研，及時(shí)解決企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等過程中的問題。與?？诟咝聟^(qū)聯(lián)合成立我省首家藥械創(chuàng)新服務(wù)站，將監(jiān)管服務(wù)融入海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，持續(xù)以藥械創(chuàng)新服務(wù)站為工作陣地，將藥械審評(píng)等技術(shù)資源充分融入?yún)^(qū)域和企業(yè)發(fā)展。

在審評(píng)方面，省藥監(jiān)局開放藥械技術(shù)審評(píng)咨詢服務(wù)，通過藥械郵件咨詢、藥品備案類變更溝通交流等方式滿足企業(yè)的咨詢溝通需求，及時(shí)提供藥械品種分類界定意見，并針對(duì)部分藥械品種組織現(xiàn)場(chǎng)溝通會(huì)。圍繞企業(yè)關(guān)注的藥品上市后變更備案及膠原蛋白等產(chǎn)品分類界定意見等發(fā)布共性問題解答，指導(dǎo)企業(yè)提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)效。完善審評(píng)制度和流程要求，形成“規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后”的管理模式，合理壓縮審評(píng)時(shí)限，在提高審評(píng)效率上下功夫，藥品和醫(yī)療器械辦件審評(píng)時(shí)限均較國家規(guī)定時(shí)限壓縮30%。同時(shí)，針對(duì)創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，提前介入、加強(qiáng)溝通，并建立“隨到隨審”綠色審評(píng)通道，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程。

服務(wù)樂城 政策紅利加快釋放

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)，是我省醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)發(fā)展重鎮(zhèn)。省藥監(jiān)局把服務(wù)樂城高質(zhì)量發(fā)展作為重點(diǎn)工作，抓緊抓實(shí)，加快樂城政策紅利釋放。

去年，該局聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)實(shí)施《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，優(yōu)化審批模式，批量批準(zhǔn)特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，特許藥械政策可及性、覆蓋面和便捷性明顯提升。

截至目前，共批準(zhǔn)樂城特許藥品品種648批59個(gè)品種70個(gè)品規(guī)、特許器械品種210批147個(gè)品種，創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械的“215例首例”。在技術(shù)創(chuàng)新性和產(chǎn)品引領(lǐng)性、示范性、可及性等方面均有較大提升，推動(dòng)樂城朝著實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”目標(biāo)快速前進(jìn)。

2020年來，樂城特許藥械審批量連續(xù)2年增幅超過50%。審批制調(diào)整為備案制后，帶藥離院患者人數(shù)增長20余倍，成功實(shí)現(xiàn)了從“病人等藥”到“藥等病人”的轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步促進(jìn)了我國醫(yī)藥消費(fèi)回流。

臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用是重大制度創(chuàng)新，得到省藥監(jiān)局大力支持。2019年6月，首批博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作啟動(dòng)以來，吸引了大量企業(yè)參與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種申報(bào)。截至目前已有9個(gè)藥品品種和14個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)入試點(diǎn)，其中5個(gè)藥械產(chǎn)品通過使用樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)先后獲批上市，有效縮短了全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間，降低全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。

在省藥監(jiān)局等部門指導(dǎo)下，樂城通過搭建電子化平臺(tái)、加強(qiáng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、引進(jìn)國內(nèi)頂尖研究團(tuán)隊(duì)全程指導(dǎo)等方式，開辟了國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國的新通道，提振了全球藥械廠商將創(chuàng)新產(chǎn)品加速推入中國的信心。目前，已有強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)、輝瑞等30家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)與先行區(qū)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)賽諾菲公司在先行區(qū)設(shè)立了真實(shí)世界研究中心。(本報(bào)?？?月24日訊)

疫情防控

織密藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

全覆蓋檢查全省醫(yī)用口罩(防護(hù)服)生產(chǎn)企業(yè)、新冠疫苗配送企業(yè)等

開展應(yīng)急核查和產(chǎn)品審批，推動(dòng)疫情防控藥械加速上市

“放管服”改革

取消一批審批事項(xiàng)

積極推進(jìn)告知承諾制

所有事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)不見面審批

成立首家藥械創(chuàng)新服務(wù)站

藥品和醫(yī)療器械辦件審評(píng)時(shí)限較國家規(guī)定時(shí)限壓縮30%

助力產(chǎn)業(yè)

目前我省共獲批藥品

注冊(cè)文號(hào)3138個(gè)

30個(gè)品規(guī)藥品銷量

占全國市場(chǎng)份額進(jìn)入前三名

服務(wù)樂城

共批準(zhǔn)特許藥品品種648批59個(gè)品種、特許器械品種210批147個(gè)品種

創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械“215例首例”

審批制調(diào)整為備案制后

帶藥離院患者人數(shù)

增長20余倍

9個(gè)藥品品種和14個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)入樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中5個(gè)藥械產(chǎn)品已獲批上市

標(biāo)簽： 海南省藥監(jiān)局