食藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是食藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)中極為重要的一個(gè)技術(shù)保障部門,主要為科學(xué)開展監(jiān)督工作提供數(shù)據(jù)支持。傳統(tǒng)的檢驗(yàn)檢測(cè)主要是采用手工錄入數(shù)據(jù),容易導(dǎo)致相關(guān)數(shù)據(jù)缺乏可靠性,也就難以達(dá)到食藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理要求。

北京三維天地科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱:三維天地)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(SW-LIMS)集諸多模塊為一體,可有效提升食藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的信息管理效率與整體水平,傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室手工作業(yè)中的各種弊端得以順利解決,并保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)以及過程的合規(guī)性。

三維天地LIMS在食藥品行業(yè)的應(yīng)用

(一)三維天地LIMS在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

隨著食藥品的檢驗(yàn)種類和樣品數(shù)量不斷增加,傳統(tǒng)的信息記錄方式已經(jīng)無法滿足檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和保存的需要。SW-LIMS幫助構(gòu)建規(guī)范化的食藥品檢驗(yàn)流程,完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)庫并全面提高檢索標(biāo)準(zhǔn)以及選擇的準(zhǔn)確率,對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的管理。

同時(shí),三維天地LIMS還可以通過檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)將檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)添加到標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫當(dāng)中,對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中用到的儀器設(shè)備以及試劑等用品進(jìn)行科學(xué)管理,進(jìn)而保障相關(guān)工作人員能夠?qū)?shí)驗(yàn)儀器的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)的掌握,對(duì)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中藥品的數(shù)量以及放置位置進(jìn)行清晰的了解。

此外,系統(tǒng)還可以對(duì)被檢驗(yàn)的食藥品進(jìn)行全面的管理,及時(shí)掌握檢驗(yàn)樣品的實(shí)際狀態(tài),對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行合理的分配,再對(duì)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中檢驗(yàn)樣品的負(fù)載情況進(jìn)行及時(shí)的掌控。

(二)三維天地LIMS在食藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用分析

1.數(shù)據(jù)采集管理方面的應(yīng)用

數(shù)據(jù)采集是對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集,采集的方式是通過將數(shù)據(jù)與相關(guān)的儀器的數(shù)據(jù)進(jìn)行連接,通過儀器的數(shù)據(jù),直接將其中的數(shù)據(jù)采集抓取到系統(tǒng)中。避免人工錄入對(duì)數(shù)據(jù)帶來的影響。

為了更好地開展試驗(yàn),需要將樣品進(jìn)行拆解,再進(jìn)行組合形成試驗(yàn)元素庫,讓每個(gè)實(shí)驗(yàn)元素都能夠擁有獨(dú)立的庫,然后再將這些元素進(jìn)行結(jié)構(gòu)化的管理,通過不同元素的自由組合,在形成各種各樣的實(shí)驗(yàn)?zāi)０?進(jìn)而滿足實(shí)驗(yàn)的不同需求,提高實(shí)驗(yàn)管理的規(guī)范性的同時(shí),提高了試驗(yàn)的靈活性以及廣泛性。

2.材料管理

材料管理是對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制的,一個(gè)核心流程,在材料管理模塊,它的主要功能是對(duì)照品,耗材標(biāo)準(zhǔn)品以及計(jì)量器具進(jìn)行管理。

材料管理更加注重的是對(duì)管理材料的來源,材料的去向以及材料本身所具有的性質(zhì),進(jìn)行全方位跟蹤調(diào)查,除此之外還有包括對(duì)管理庫存中所擁有的,信息進(jìn)行全跟中化處理,對(duì)于各種材料的入庫、領(lǐng)取使用,銷毀、以及標(biāo)樣值都有相關(guān)的信息記錄。

由于在材料管理模塊包含材料的來源去向使用情況都有詳細(xì)的記錄,這樣在后續(xù)查閱是能夠使得查閱的信息數(shù)據(jù)更具有真實(shí)性,對(duì)于后續(xù)的檢驗(yàn)來說,具有一定理論數(shù)據(jù)的供給。

3.人員管理

三維天地LIMS的人員管理模塊針對(duì)的主要對(duì)象是人,能夠記錄人員的基本信息、學(xué)歷學(xué)位信息、繼續(xù)教育情況、工作履歷、職位、培訓(xùn)情況、獲獎(jiǎng)記錄、論文著作等詳細(xì)信息。

對(duì)于工作人員在實(shí)際的工作過程中,他的培訓(xùn)記錄、崗位要求技術(shù)技能等都有著詳細(xì)的分類管理,以便在后期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行查閱時(shí),通過此模塊了解到相關(guān)人員靜態(tài)信息方面的進(jìn)展情況,以及所進(jìn)行的培訓(xùn)記錄,對(duì)人才進(jìn)行了解,會(huì)更加的全面,在后續(xù)對(duì)相關(guān)人才進(jìn)行篩選,重點(diǎn)培養(yǎng)時(shí),能夠有著明確的培養(yǎng)計(jì)劃。

4.儀器管理

三維天地LIMS包含的儀器管理模塊,維護(hù)信息包括不同類型的儀器,基礎(chǔ)管理包括維護(hù)儀器的基本信息、儀器使用情況、儀器的使用狀態(tài)等。為儀器基本信息查閱提供方便。

儀器管理模塊還提供了科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃來進(jìn)行檢測(cè)記錄,根據(jù)儀器的檢測(cè)周期以及儀器的維護(hù)計(jì)劃來對(duì)儀器進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)、期間核查。確保儀器能夠在安全范圍以及服務(wù)周期內(nèi)能夠去進(jìn)行工作,這樣能夠減少在實(shí)驗(yàn)過程中,由于校準(zhǔn)不及時(shí),檢測(cè)不到位,所帶來的各種誤差,以及延誤實(shí)驗(yàn)進(jìn)度的現(xiàn)象發(fā)生。

儀器管理提供了關(guān)聯(lián)儀器管理的一套輔助流程,包括儀器維修管理流程、儀器報(bào)廢流程、儀器降級(jí)等管理。

為實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,儀器管理模塊關(guān)聯(lián)了檢驗(yàn)業(yè)務(wù)主流程,在使用系統(tǒng)進(jìn)行檢品數(shù)據(jù)處理時(shí),對(duì)此檢品使用的儀器能自動(dòng)記錄與此儀器關(guān)聯(lián),通過檢品使用記錄生成儀器使用記錄表單,記錄此儀器使用的檢品、指標(biāo)、使用時(shí)間、操作人、溫濕度等等。

5.環(huán)境管理

三維天地LIMS的環(huán)境模塊主要針對(duì)的是實(shí)驗(yàn)室的分布情況,向光照程度,溫度,濕度以及位置等物理?xiàng)l件的一種管理,能夠?qū)菍悠矫鎴D作為他的管理基礎(chǔ)條件,利用不同顏色將實(shí)驗(yàn)室的各種功能區(qū)進(jìn)行區(qū)別分開,這樣在后續(xù)進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作時(shí),能夠根據(jù)不同的顏色來擺放不同的物品,使物品能夠在適合自己的儲(chǔ)存條件下去進(jìn)行儲(chǔ)存,再適合自己實(shí)驗(yàn)的條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以此能夠使實(shí)驗(yàn)隔絕干擾條件下進(jìn)行,提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

借助門禁系統(tǒng),能夠?qū)M(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人進(jìn)行篩選,只有符合實(shí)驗(yàn)室條件的相關(guān)工作人員,才能夠憑借自身的相關(guān)卡片進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,才能夠?qū)ο嚓P(guān)的藥品儀器實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行設(shè)計(jì),這樣就能夠避免由于其他不屬于本實(shí)驗(yàn)的人進(jìn)入干擾實(shí)驗(yàn)室中的各種儀器擺放,從而導(dǎo)致各種物品的擺放錯(cuò)誤,出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)過程中的各種誤差的發(fā)生率。

采用可自動(dòng)采集溫濕度儀,實(shí)時(shí)記錄環(huán)境溫濕度,與實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)對(duì)接,實(shí)現(xiàn)采集自動(dòng)化。并設(shè)定需要監(jiān)控的溫度、濕度范圍,在自動(dòng)采集超范圍時(shí)提供報(bào)警。并定期對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度進(jìn)行報(bào)表匯總,可查閱打印。讓實(shí)驗(yàn)過程對(duì)環(huán)境要求更精準(zhǔn)。提供更加可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)依據(jù)。

6.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理

三維天地LIMS對(duì)各種質(zhì)量手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)、質(zhì)量記錄、程序文件、技術(shù)文件、記錄表格、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),以及相關(guān)的技術(shù)資料等進(jìn)行管理,并實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量體系文件的創(chuàng)建、修改、審核、發(fā)布,以及版本的管理。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書和SOP的基礎(chǔ)信息庫包括標(biāo)準(zhǔn)名稱,頁次(數(shù)字),原文附件,刊物附件,附錄附件,替代標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、版本等信息的維護(hù);系統(tǒng)提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文檔附件(PDF格式等)的上傳功能;支持對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)的定義,狀態(tài)包括生效、作廢等;支持標(biāo)準(zhǔn)管理人員設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作廢的功能,支持管理人員設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)為作廢,也可以設(shè)置某個(gè)時(shí)間點(diǎn)后標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變?yōu)樽鲝U;支持檢驗(yàn)人員查詢標(biāo)準(zhǔn)的功能,以供標(biāo)準(zhǔn)管理人員查詢維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)信息,支持標(biāo)準(zhǔn)名稱,樣品名稱的查詢條件設(shè)置。

三維天地LIMS可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行統(tǒng)一管理,包括:標(biāo)準(zhǔn)文本的借閱、定位、歸還和更新等。

提供標(biāo)準(zhǔn)查新服務(wù)及解決方案,有效跟蹤在用標(biāo)準(zhǔn)的變更情況,及時(shí)提醒并提供標(biāo)準(zhǔn)最新變更信息。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理模塊主要針對(duì)藥品的標(biāo)準(zhǔn)類型進(jìn)行檢驗(yàn)。要求采取文檔版本的管理技術(shù)對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)性管理,方便標(biāo)準(zhǔn)管理,查詢,優(yōu)化大量的紙質(zhì)文檔存放,推進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室信息化管理。

7.任務(wù)管理

三維天地LIMS針對(duì)系統(tǒng)管理中所運(yùn)行的樣品以及尚未進(jìn)行歸檔的藥品,能夠根據(jù)設(shè)定樣品分析周期以及分析方法,對(duì)樣品數(shù)量以及儀器的情況進(jìn)行分析,通過提醒或者通知的方式告知相關(guān)工作人員。對(duì)于相關(guān)樣品發(fā)送情況,工作人員能夠根據(jù)系統(tǒng)所發(fā)出來的相關(guān)通知,對(duì)樣品發(fā)送情況做出及時(shí)正確的調(diào)整,相關(guān)人員可以直觀地獲取工作信息,防止由于管理人員的疏忽導(dǎo)致相關(guān)樣品存放歸檔出現(xiàn)問題。

8.移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用

主流手機(jī)平臺(tái)(ISO、安卓)使用定制APP功能對(duì)用戶檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行審批,并支持與LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通和交互,達(dá)到無縫集成,支持根據(jù)環(huán)節(jié)設(shè)置進(jìn)行主動(dòng)提醒功能。

通過APP或微信公眾號(hào)查詢檢驗(yàn)進(jìn)度數(shù)據(jù)、樣品關(guān)鍵信息等相關(guān)各類查詢需求。移動(dòng)端應(yīng)用應(yīng)兼容平板端應(yīng)用功能,支持平板或移動(dòng)端進(jìn)行簡(jiǎn)單前處理記錄、天平稱量、拍照、掃碼功能。

9.報(bào)表

結(jié)合動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)技術(shù)管理系統(tǒng),按照實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù),能夠形成現(xiàn)階段的檢驗(yàn)流轉(zhuǎn)單質(zhì)量報(bào)告,檢驗(yàn)原始記錄,檢品卡抽樣統(tǒng)計(jì)表等等方式對(duì)相關(guān)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,形成相關(guān)的報(bào)表。能夠以任意形式的組合生成想要的報(bào)表格式。后期相關(guān)工作人員可根據(jù)自己的實(shí)驗(yàn)需求去篩選對(duì)應(yīng)的報(bào)表,保證后續(xù)工作進(jìn)行的更加順利。

10.電子化記錄及數(shù)據(jù)計(jì)算和結(jié)果的判斷

數(shù)據(jù)計(jì)算通過引入ELN(原始記錄電子化管理系統(tǒng))實(shí)現(xiàn)原始記錄電子化,并按照原先所設(shè)計(jì)的計(jì)算公式以及修約規(guī)則,對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算以及修約。

對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算以及修約的,最終目的是為了能夠提高最終的數(shù)據(jù)計(jì)算可靠性以及準(zhǔn)確性,這對(duì)于后續(xù)再進(jìn)行相關(guān)改革以及相關(guān)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí),能夠提供最準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來源。通過相關(guān)公式計(jì)算出來的,已經(jīng)修約過的數(shù)據(jù),在后續(xù)使用時(shí)具有一定的便利性。這種技術(shù)在后續(xù)的食品藥品相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)時(shí)具有一定的說服性。

11.綜合查詢

三維天地LIMS的綜合查詢模塊通過數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng),動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控檢品流轉(zhuǎn)過程、檢品詳細(xì)信息、檢品處理過程數(shù)據(jù)。綜合分析不同條件下檢品類的數(shù)據(jù)對(duì)比?？茖W(xué)合理的統(tǒng)計(jì)查詢能為實(shí)驗(yàn)室信息化管理提供數(shù)據(jù)分析支持,更好的掌握檢品實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)。

北京三維天地科技股份有限公司一直以來專注實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè),作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量管理領(lǐng)域的專業(yè)軟件開發(fā)提供商,三維天地已經(jīng)形成了非常成熟的項(xiàng)目實(shí)施策略,經(jīng)過20年客戶實(shí)施的錘煉和升華,集成多領(lǐng)域跨學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(SW-LIMS)可滿足國(guó)內(nèi)政府和各類企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)需求,并在一系列影響國(guó)計(jì)民生的社會(huì)公共管理領(lǐng)域已獲得廣泛應(yīng)用。

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