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日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥監(jiān)局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合制定發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》），建立“部省共建”聯(lián)動機制，進一步推動樂城醫(yī)療器械真研工作提速增效。

2019年，海南省人民政府與國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作。目前，試點工作已初步建立起規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態(tài)化開展的基礎。

在此背景下，《實施辦法》通過構(gòu)建提前介入、全程指導、即時溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務體系，將實現(xiàn)審評服務前移、下沉一線，提高服務效率、擴大服務規(guī)模，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

海南省藥監(jiān)局相關負責人表示，該局將進一步提升審評服務能力、優(yōu)化服務流程，為在樂城開展真實世界研究的國際創(chuàng)新醫(yī)療器械提供更直接、更及時、更優(yōu)質(zhì)的前置溝通咨詢服務，吸引更多國際創(chuàng)新藥械在樂城投入使用，提升海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，為海南自貿(mào)港建設、藥品監(jiān)管現(xiàn)代化貢獻力量。

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