據(jù)海南日報客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰

近日，隨著Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點，博鰲樂城藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種增至9個。這是海南日報記者從海南省藥監(jiān)局了解到的。

5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液是一種輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的光敏劑類藥物，分別于2005年3月和2010年5月在歐盟和美國批準(zhǔn)上市，并于2021年8月作為臨床急需進口藥品，獲批在海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)使用。

真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點是我省醫(yī)療領(lǐng)域重大制度創(chuàng)新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。此前，已有多款利用真實世界數(shù)據(jù)的進口創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

據(jù)介紹，為促進樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作常態(tài)化開展，國家藥監(jiān)局藥審中心、海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局建立了試點三方協(xié)調(diào)機制。該機制運作以來，三方多次召開協(xié)調(diào)會和試點品種溝通交流會，切實保障了試點工作的順利開展。

省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人說，真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點以實際成效推動了國際創(chuàng)新藥械在中國境內(nèi)加快上市，加速中國醫(yī)患與國際領(lǐng)先醫(yī)療資源接軌。該局將持續(xù)推進試點工作，吸引更多的國內(nèi)外藥企積極參與進來，進一步加快全球創(chuàng)新藥械引進，更好地滿足人民群眾對健康的需求。

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