近日,由上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心組織的關(guān)于《人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究》結(jié)題會(huì)在上海召開。研究全面分析了泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(以下簡稱“8基因試劑盒”)用于診斷非小細(xì)胞肺癌患者的成本效果,并進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估,為地方醫(yī)保部門和醫(yī)院采購決策提供科學(xué)依據(jù)。值得一提的是,本次評(píng)估研究也成為國內(nèi)首份基因檢測行業(yè)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告。

本次研究的內(nèi)容包括國內(nèi)各省市伴隨診斷項(xiàng)目收費(fèi)現(xiàn)狀梳理、“8基因試劑盒”衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià),以及“8基因試劑盒”準(zhǔn)入建議。并通過系統(tǒng)梳理已發(fā)表的文獻(xiàn)和臨床研究報(bào)告,總結(jié)歸納“8基因試劑盒”用于診斷非小細(xì)胞肺癌的有效性、經(jīng)濟(jì)性和創(chuàng)新性。

有效性方面,“8基因試劑盒”具有較好的性能表現(xiàn),臨床試驗(yàn)結(jié)果表明與對(duì)照試劑檢測結(jié)果和伴隨診斷試劑均有較好的一致性,并通過靶向藥物回顧性療效分析,驗(yàn)證了臨床用藥有效性,具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

經(jīng)濟(jì)性方面,衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,與3基因(EGFR,ALK,ROS1)PCR聯(lián)合基因試劑盒相比,采用8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒所需要的診斷成本更高,但帶來的診斷效果、治療效果更好,具有一定的經(jīng)濟(jì)性以及成本-效果。

創(chuàng)新性方面,與傳統(tǒng)檢測方法相比,“8基因試劑盒”基于“一步法” 快速檢測技術(shù),具有較高的技術(shù)創(chuàng)新性。同時(shí),“8基因試劑盒”具有簡單、快速、方便、低成本、穩(wěn)定等特點(diǎn),適合醫(yī)院自行開展檢測,具有較高的應(yīng)用創(chuàng)新性。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示,2015年中國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例,發(fā)病率為57.26/10萬,位于惡性腫瘤發(fā)病率第1位[1]?；颊叩姆肿舆z傳學(xué)特征可指導(dǎo)靶向藥物的選擇,因此,伴隨診斷對(duì)于廣大非小細(xì)胞肺癌患者具有較大的臨床價(jià)值。

海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠(yuǎn)勝

海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠(yuǎn)勝認(rèn)為,非小細(xì)胞肺癌診療已進(jìn)入精準(zhǔn)時(shí)代,有明確驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者使用靶向治療有更長的生存獲益,而基因檢測技術(shù)的發(fā)展為非小細(xì)胞肺癌的診療提供了更多的便利,NGS檢測與傳統(tǒng)測序方法相比可以給患者提供更多靶藥選擇。

針對(duì)NGS檢測能夠具備更高的可及性,本次研究的主報(bào)告人、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部研究員符雨嫣也做了系統(tǒng)介紹,其建議逐步盡快統(tǒng)一收費(fèi)模式,規(guī)范收費(fèi)計(jì)價(jià)單位,促進(jìn)各地探索打包收費(fèi)模式,設(shè)置不同的診斷基因包,簡化目錄,提升醫(yī)療服務(wù)效率。在技耗分離背景下,醫(yī)用耗材從價(jià)格項(xiàng)目中逐步分離,發(fā)揮市場機(jī)制作用,實(shí)行集中采購,“零差率”銷售。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究部符雨嫣

同時(shí),應(yīng)積極探索采用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估作為對(duì)伴隨診斷相關(guān)的醫(yī)用耗材(如伴隨診斷試劑等)定價(jià)證據(jù),考慮其成本效果,在與原有技術(shù)合理比較的基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格制定。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為,衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的最直接目的就是找到最佳的技術(shù),并盡快應(yīng)用到臨床讓更多患者受惠。

現(xiàn)場來自上海市醫(yī)學(xué)會(huì)、復(fù)旦大學(xué)、瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心、首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院等十余位專家通過線上、線下的方式,針對(duì)本次衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究展開討論。

現(xiàn)場嘉賓討論

除現(xiàn)場嘉賓外,復(fù)旦大學(xué)教授陳英耀、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心主任葉慶、仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科副主任涂水平、瑞金醫(yī)院胸腔介入中心主任項(xiàng)軼、首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松等專家也在線上參與討論。

多位來自腫瘤科、放療科、病理科和呼吸科的專家,對(duì)NGS檢測給予了肯定,其中不乏實(shí)際操作使用過8基因試劑盒的數(shù)位專家,他們表示也是首次看到癌癥基因檢測領(lǐng)域的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告,以及產(chǎn)品有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性量化依據(jù),可幫助其更清晰、客觀的了解產(chǎn)品對(duì)患者的價(jià)值。

有專家表示,NGS檢測試劑盒能夠發(fā)現(xiàn)許多未知靶點(diǎn),其中像EGFR非經(jīng)典突變?nèi)绻贿M(jìn)行PCR檢測則無法被發(fā)現(xiàn)。同時(shí),目前二、三代藥物在臨床廣泛應(yīng)用,這類藥物耐藥后產(chǎn)生的如MET、BRAF、ALK突變也是PCR無法檢測的。相比于3基因PCR試劑盒,8基因試劑盒涵蓋了目前肺癌臨床上最常見的、且擁有靶向藥物的幾種基因,可以有效避免使用靶向治療的患者漏檢。此外,8基因試劑盒還比全基因檢測更具實(shí)用價(jià)值和臨床指導(dǎo)意義。“如果能有一個(gè)實(shí)用的NGS檢測試劑盒進(jìn)入醫(yī)保范疇,相信會(huì)非常受歡迎。”現(xiàn)場專家表示。

泛生子首席商務(wù)官劉焰

泛生子首席商務(wù)官劉焰表示,基因檢測對(duì)癌癥全周期的耐藥檢測具有很大的指導(dǎo)作用,而用藥的精準(zhǔn)則有助于醫(yī)保預(yù)算的有效控制。在技術(shù)方面泛生子希望能夠協(xié)助到更多臨床專家和機(jī)構(gòu),提供符合臨床需求的高性價(jià)比產(chǎn)品,同時(shí)也希望我們的產(chǎn)品進(jìn)入到醫(yī)保或商保,從而不斷提升患者的可支付性及治療的可及性。

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