近年來，國內創(chuàng)新藥行業(yè)進入快速發(fā)展期，各類政策為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了有力支持?！督洕鷧⒖紙蟆酚浾吡私獾剑S著創(chuàng)新藥研發(fā)同質化問題凸顯，企業(yè)扎堆產業(yè)賽道，競爭日趨激烈，“同質化”“扎堆”“紅?！钡仍~匯已成為醫(yī)藥圈的高頻詞。醫(yī)藥行業(yè)需要加快技術創(chuàng)新，沉下心來研發(fā)真正滿足需求的產品。與此同時，業(yè)內人士指出，國際化已經成為我國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的大趨勢，“出海”需求正在倒逼國內創(chuàng)新藥企加快源頭創(chuàng)新。

創(chuàng)新藥出海大勢所趨

創(chuàng)新藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、前期資金投入大等特點，但是潛在回報高。斯道資本執(zhí)行董事黃滔表示，以美國為例，得益于其成熟的商業(yè)保險體系，美國的創(chuàng)新藥支付體系比較完整，這為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了更多利益保障和肥沃土壤。目前國內對于創(chuàng)新屬性強、價格相對高的藥品支付還有很大的發(fā)展空間。


(資料圖)

創(chuàng)新藥雖看似回報高，其實卻是個高科技、高投入、高風險行業(yè)。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁崔昳昤表示，醫(yī)藥創(chuàng)新領域有著著名的“雙十”定律，即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)需要耗時十年時間，花費十億美元。這一定律主要是從歐美等國家過去20年在生物醫(yī)藥領域的發(fā)展經驗所得。

“激烈競爭中，能否做出和別人不一樣的地方，決定著藥企的未來?！贝迺i昤介紹說，和黃醫(yī)藥開發(fā)的呋喹替尼，從一開始就按照出海的目標設計。盡管這意味著在臨床研究、注冊要求方面，要適應不同的市場、不同的國家、不同的人種，會相對更復雜、成本更高，但如果從最初設計就要走國際化道路，在各方面的執(zhí)行中就會考慮國際化的各個方面。

相關統(tǒng)計顯示，美國占全球創(chuàng)新藥市場的50%以上。黃滔表示，近些年，我們看到許多國內創(chuàng)新藥企業(yè)的崛起，這些企業(yè)在加強自身創(chuàng)新能力、深耕本土市場的同時，也在積極“走出去”，國際化已經成為我國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的大趨勢。

從“造船出?！钡健敖璐龊！?/strong>

據(jù)了解，創(chuàng)新藥“出海”主要有三種模式，即“直接出?！薄奥?lián)手出?！薄敖璐龊！?。三種模式各有利弊?！爸苯映龊！敝饕侵钢袊幤髴{一己之力在海外開展臨床試驗，然后申報上市，獲批后銷售?！奥?lián)手出?！奔粗袊幤蠛秃Ｍ馑幤舐?lián)合開發(fā)，分擔成本和收益，是一種折中的方式?！敖璐龊！笔悄壳氨徊捎幂^多的模式。通過向產品授權方支付一定首付款，并約定一定金額的付款及未來銷售提成，從而獲得產品在某些國家和地區(qū)的開發(fā)、生產和銷售等商業(yè)化權益。

比如，2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂呋喹替尼在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，刷新中國小分子新藥出海首付金額紀錄。

崔昳昤表示，以前的大部分情況是，國外的創(chuàng)新藥進入中國市場，但中國的創(chuàng)新藥很難進入美國和歐盟市場。所以和黃醫(yī)藥和武田制藥的合作，也走出了一條強強合作的“借船出海”國際化之路。

國際化道路并不是一帆風順，和黃醫(yī)藥也經歷了從“造船出海”到“借船出?！钡倪^程。崔昳昤表示，起初，公司是想“造船出?！?，自己在美國成立專門的研發(fā)團隊、臨床團隊，還有商業(yè)化團隊，但是后來考慮到迅速進入市場，實現(xiàn)商業(yè)化的成功以及造福更多患者等因素，最終選擇了“借船出?！?。

“在出海的策略上，前前后后也是經歷了不斷調整，選擇了最適合自己企業(yè)的道路。借助武田在全球的商業(yè)化布局以及研發(fā)水平，和黃創(chuàng)新藥走向世界的道路更加通暢。這有利于和黃醫(yī)藥進一步加快全球化的步伐，獲得更多的資源和資金，實現(xiàn)核心價值的臨床研發(fā)，使創(chuàng)新的成果更快正循環(huán)地進行運作?！贝迺i昤說。

源頭創(chuàng)新破局而來

近年來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從“跟跑”到“并跑”，并在部分領域突圍，實現(xiàn)“領跑”。這得益于國家在政策、資金、人才等多方面的長期投入。如今，一個新藥靶點會有數(shù)十家甚至上百家企業(yè)研發(fā)。對于國內的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，源頭創(chuàng)新是一條必由之路。

業(yè)內人士表示，國內目前在研的很多創(chuàng)新藥，靶點相同，適應癥和療效都基本相同，這就帶來了同質化的問題。同樣一個靶點，如果已經有幾十家、上百家在研發(fā)，排在后面的企業(yè)再跟進的意義就不大了。低水平的復制式創(chuàng)新，將導致醫(yī)藥創(chuàng)新同質化和產能過剩，浪費寶貴的研發(fā)資源。

對此，崔昳昤認為，對于創(chuàng)新藥領域出現(xiàn)的同質化現(xiàn)象，信息通暢對于破解問題至關重要。以上海為例，上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心在企業(yè)立項之前以及研發(fā)過程中，向企業(yè)提供相關咨詢和輔導服務，精準匹配資源，這對整個產業(yè)非常有益。畢竟企業(yè)資源有限，一定要把資源用在最有價值的地方。

“在真正打開商業(yè)化空間之前，有錢有決心砸向研發(fā)和臨床，才能拿到貨真價實的‘第一證’。畢竟，有了國際臨床，才有可能取得海外的批準和上市銷售。事實上，早在2016年，呋喹替尼就獲美國FDA批準，實現(xiàn)了中國原創(chuàng)新藥進入國際腸癌領域的新突破?！贝迺i昤說。

源頭創(chuàng)新是破解創(chuàng)新藥研發(fā)的關鍵。崔昳昤說：“生物醫(yī)藥是一個具有很長產業(yè)鏈的行業(yè)，如果不能從源頭創(chuàng)新，那整個產業(yè)鏈便只能在低端水平徘徊。對于生物醫(yī)藥行業(yè)來說，和黃醫(yī)藥走的這條出海之路如果成功的話，也是為其他創(chuàng)新藥企業(yè)作了探索。”（記者 趙逸赫 董雪 實習生 李牧穎）

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