(資料圖片)

海南日?qǐng)?bào)記者李夢(mèng)瑤 通訊員李偉義

8月22日，北京諾華制藥有限公司的新型降膽固醇藥物英克司蘭鈉注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。至此，通過海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)獲批上市的藥品品種已達(dá)4個(gè)。

英克司蘭鈉注射液主要用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委煹?。2021年8月，該產(chǎn)品進(jìn)入博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。從提交注冊(cè)申請(qǐng)到獲批上市，僅歷時(shí)9個(gè)多月，極大縮短了該產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，得以更快惠及國(guó)內(nèi)患者。

海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開展以來，省藥監(jiān)局會(huì)同樂城管理局、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心搭建三方協(xié)作工作機(jī)制，采取常態(tài)化品種遴選模式，充分發(fā)揮設(shè)在樂城先行區(qū)的人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心作用，持續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)規(guī)模。截至目前，已有24個(gè)藥械品種開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，共有11個(gè)藥械品種獲批上市。

新聞多一點(diǎn)>>

海南一臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種獲批上市

海南日?qǐng)?bào)海口6月21日訊 (記者李夢(mèng)瑤 通訊員張博)6月19日，卡普科尼亞接觸鏡有限公司生產(chǎn)的硬性鞏膜接觸鏡獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開展以來獲批的第10個(gè)產(chǎn)品，也是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的硬性鞏膜接觸鏡。該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，主要用于矯正不規(guī)則散光等。

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府高位推動(dòng)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。目前，該項(xiàng)工作已形成規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制、開放的數(shù)據(jù)平臺(tái)和豐富的專家資源，在政策制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品加快上市等方面取得一系列突破性成果。

標(biāo)簽：