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原標(biāo)題：真實(shí)生物新冠口服藥申請(qǐng)上市 相關(guān)上市公司股價(jià)回落

7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。

作為在研國產(chǎn)新冠口服藥物的代表，阿茲夫定片的上市申請(qǐng)引發(fā)了市場關(guān)注。不過，讓市場出乎意料的是，在上述消息發(fā)布后，7月15日，真實(shí)生物A股“朋友圈”（與真實(shí)生物建立合作的相關(guān)上市公司）新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)、拓新藥業(yè)卻紛紛下跌，截至收盤，新華制藥跌幅為5.3%，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)則跌停，拓新藥業(yè)（創(chuàng)業(yè)板）跌幅為10.15%。

真實(shí)生物相關(guān)人士向記者表示：“公司目前禁止與外界溝通此事。”而一位新冠口服藥物研發(fā)企業(yè)人士則向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，雖然阿茲夫定片遞交了上市申請(qǐng)，但其何時(shí)上市，仍取決于審批進(jìn)程。

國產(chǎn)、進(jìn)口新冠口服治療藥物

紛紛遞交上市申請(qǐng)

真實(shí)生物在官方微信公眾號(hào)介紹，支持阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證上市申請(qǐng)的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時(shí)間為5天左右。

截至目前，輝瑞的Paxlovid是中國市場唯一已上市的新冠小分子口服藥。7月4日，日本制藥企業(yè)平安鹽野義有限公司通過官網(wǎng)宣布，就研發(fā)中的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒藥物（開發(fā)編號(hào)：S-217622）向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心開始提交新藥上市許可申請(qǐng)的相關(guān)準(zhǔn)備資料。

“相比國外藥物，國內(nèi)新冠口服藥物在價(jià)格方面有較大優(yōu)勢(shì)，特別在國內(nèi)推廣價(jià)格水平有望進(jìn)一步下調(diào)。”巨豐投顧高級(jí)投資顧問翁梓馳向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

利好兌現(xiàn)？

相關(guān)上市公司股價(jià)集體下跌

今年4月份以來，真實(shí)生物相繼與A股上市公司新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)簽訂合作協(xié)議，為后續(xù)的阿茲夫定片生產(chǎn)和商業(yè)化鋪路。

4月26日，新華制藥與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商；5月9日，華潤雙鶴公布與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議的公告；5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麒正藥業(yè)”）日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

此外，拓新藥業(yè)5月份在回復(fù)投資者提問時(shí)介紹，阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理局審批，公司子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司阿茲夫定原料藥通過了與阿茲夫定制劑的關(guān)聯(lián)審評(píng)，新鄉(xiāng)制藥股份有限公司具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。

不過，記者注意到，國家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息顯示，6月29日，阿茲夫定片的備案信息變更，生產(chǎn)企業(yè)名稱由北京協(xié)和藥廠變更為河南真實(shí)生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司。這意味著，真實(shí)生物是阿茲夫定片的上市許可持有人，也獲得了阿茲夫定片的生產(chǎn)許可資質(zhì)。

對(duì)于真實(shí)生物A股“朋友圈”集體下跌，翁梓馳表示：“此前，真實(shí)生物先后與新華制藥、華潤雙鶴等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，這幾家公司因此受益。業(yè)績提振預(yù)期已經(jīng)提前反饋在股價(jià)上，如華潤雙鶴一度漲幅超180%，充分兌現(xiàn)了其潛在業(yè)績成長預(yù)期。市場提前反饋預(yù)期，利好落地，沒有超預(yù)期出現(xiàn)，同時(shí)估值處于高位，就比較容易出現(xiàn)戴維斯雙殺。”（證券日?qǐng)?bào)記者 張敏）

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