【企事錄】

原標(biāo)題：多款新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市

事件：3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。3月13日，國家藥監(jiān)局再批準(zhǔn)5家新冠抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

點評：在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，抗原檢測產(chǎn)品有望在國內(nèi)大范圍應(yīng)用，市場空間廣闊?？梢灶A(yù)測，抗原檢測作為補充有望短期大幅帶動試劑盒的消費，就像2020年疫情期間對口罩的需求短期爆發(fā)一樣。

目前不少零售藥店、醫(yī)藥電商平臺已紛紛與新冠抗原自測公司進行洽談合作，著手準(zhǔn)備產(chǎn)品上市首發(fā)相關(guān)工作。

為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該從源頭上加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，同時加強生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。（駝駝）

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