原標(biāo)題：國藥監(jiān)批了5款 有1款來自深圳（引題）
華大因源新冠抗原試劑盒正式上市，15分鐘出檢測結(jié)果（主題）
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市，其中有一款來自深圳。記者采訪獲悉，這款深圳華大因源的檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，數(shù)據(jù)可傳輸，方便快捷，適用于多種應(yīng)用場景，特別適用于人群快速篩查和分流管理。
穩(wěn)定性高特異性好
據(jù)華大方面介紹，本次醫(yī)療器械注冊證的變更增加了華大基因新冠抗原檢測產(chǎn)品的適用范圍，適用疾控、基層醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或隔離區(qū)/封控區(qū)“愿檢盡檢”人群，意味著特定人群可購買華大基因新冠抗原產(chǎn)品用于自測，有助滿足多樣化檢測場景。
記者采訪了解到，該抗原檢測試劑盒采用免疫層析夾心法，結(jié)合熒光微球作為示蹤標(biāo)記物，對口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進(jìn)行檢測，具有檢測敏感性高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好、結(jié)果快速等特點(diǎn)，需由專業(yè)人員使用。
所謂“抗原檢測”是指直接針對病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內(nèi)是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據(jù)，操作簡便快速，用可于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯(lián)合應(yīng)用，有利于縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，對新冠病毒檢測及疫情防控具有重要作用。
“可在15分鐘左右快速檢測，并具備自動判讀檢測結(jié)果和信息化管理檢測樣本的優(yōu)勢?！比A大因源相關(guān)工作人員介紹，檢測需要手持式干式熒光免疫分析儀。分析儀有個(gè)4.3寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個(gè)試劑條插口，支持藍(lán)牙或無線網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸。該產(chǎn)品體積小、便于攜帶，可用于多種檢測場景。
為進(jìn)一步演示，工作人員將設(shè)備置于水平桌面，按電源開機(jī)。點(diǎn)擊快速測試模式，選定新冠檢測程序，向提取管中滴入10滴提取液。檢測人員使用咽拭子輕輕刮拭受檢者咽喉后壁3-5次進(jìn)行取樣，然后將咽拭子插入提取管，旋轉(zhuǎn)10次，擠壓并抽出拭子，使液體盡可能留在管內(nèi)，蓋上滴頭。依次向各檢測卡加樣孔滴加3滴提取物，靜置15分鐘，將檢測卡插入儀器檢測口，填寫樣本信息（姓名、年齡等）或掃描信息，點(diǎn)擊快速測試按鈕，設(shè)備自動判讀結(jié)果。1臺儀器1小時(shí)至少可讀取60-100個(gè)樣本結(jié)果。
有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力
“相較于膠體金法靈敏度更高，檢測性能更好?！比A大因源工作人員表示，該產(chǎn)品最大優(yōu)勢在于較傳統(tǒng)的膠體金層析檢測技術(shù)靈敏度高約10倍。此外，該產(chǎn)品由專業(yè)儀器讀取結(jié)果，避免人為判斷誤差，結(jié)果更穩(wěn)定客觀，由于是專業(yè)儀器傳輸數(shù)據(jù)，可連接醫(yī)院Lis系統(tǒng)，信息化管理檢測樣本。
市民在哪里購買？華大因源工作人員表示，目前購買該產(chǎn)品需有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，公司暫不對市民和無資質(zhì)單位出售，后續(xù)視出臺的政策細(xì)則而定。
工作人員表示，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可用于特定人群篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。新冠抗原檢測針對德爾塔株、奧密克戎株，試劑盒同樣可檢出。
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司前身是2018年組建的深圳華大基因股份有限公司下屬的感染防控事業(yè)部。華大因源是在國內(nèi)率先開始進(jìn)行宏基因組高通量測序病原檢測相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的企業(yè)。該產(chǎn)品在2020年12月就取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20203400940）。產(chǎn)品獲批上市，華大基因?qū)崿F(xiàn)了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑三類新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品全覆蓋。技術(shù)覆蓋包括熒光 PCR 法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法、酶聯(lián)免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法。（深圳特區(qū)報(bào)記者 聞坤）
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