原標題：廈門生物醫(yī)藥企業(yè)再拔頭籌（引題）

首個國產(chǎn)PD-L1檢測試劑盒獲批上市（主題）

福建日報訊  國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶網(wǎng)站11日披露的信息顯示，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（下稱“艾德生物”）的PD-L1抗體試劑盒產(chǎn)品已于9日獲得批準上市。據(jù)悉，這是我國批準上市的首個國產(chǎn)PD-L1檢測試劑盒產(chǎn)品。

此次艾德生物獲批的PD-L1檢測試劑，是免疫治療國際知名藥物“帕博利珠單抗（商品名：可瑞達/Keytruda）”的伴隨診斷產(chǎn)品，用于非小細胞肺癌患者帕博利珠單抗一線用藥指導。

艾德生物輪值總經(jīng)理羅捷敏介紹，應用單克隆抗體針對PD-1/PD-L1免疫檢查點進行抑制從而實現(xiàn)抗腫瘤目標，開啟了腫瘤免疫治療新時代。研究表明，腫瘤細胞表達PD-L1蛋白的患者更容易從免疫治療中獲益，而且表達水平越高，獲益越明顯。因此，PD-L1檢測已成為目前篩選免疫治療獲益患者的常規(guī)必檢項。國內(nèi)外臨床指南和專家共識均推薦腫瘤患者進行免疫治療前應進行PD-L1檢測。此前,我國批準上市的PD-L1檢測試劑均為進口試劑，費用較高。艾德生物生產(chǎn)的PD-L1檢測試劑獲批上市后，將幫助更多的腫瘤患者從免疫治療中獲益。

艾德生物長期專注腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域的技術創(chuàng)新，擁有國家企業(yè)技術中心、國家專精特新“小巨人”企業(yè)、博士后科研工作站等，多項核心技術獲中、美、日、歐專利授權。目前，艾德生物已經(jīng)成功研發(fā)并獲批上市24個腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)我國腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品海外獲批的先例，成為國際公認的腫瘤精準醫(yī)療伴隨診斷龍頭企業(yè)。（記者 周思明 通訊員 莊曉倩）

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