原標(biāo)題：填補(bǔ)我國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療的空白（引題）

武漢藥企創(chuàng)新藥獲批上市（主題）

長江日?qǐng)?bào)訊 2月10日,長江日?qǐng)?bào)記者獲悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)的聯(lián)營公司（Sirtex公司）研發(fā)生產(chǎn)的釔[90Y]微球注射液，剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，這也是國內(nèi)首個(gè)獲批的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療藥物。

據(jù)悉，該藥品可用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者。

據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù)，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。30%—50%左右的患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。根治性手術(shù)目前是治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法，然而80%—90%的患者無法進(jìn)行根治性手術(shù)，不可手術(shù)的患者5年生存率低于10%，目前針對(duì)肝轉(zhuǎn)移的局部治療手段有限。

釔[90Y]微球注射液可看成是精準(zhǔn)投放的“導(dǎo)彈”，經(jīng)肝動(dòng)脈注入腫瘤組織，通過釋放能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細(xì)胞，微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限，同時(shí)降低對(duì)正常組織的損傷，該治療有助于對(duì)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者實(shí)現(xiàn)從不可手術(shù)治療到可手術(shù)的轉(zhuǎn)化，成為我國治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器”。

該藥也可降低原發(fā)性肝癌的分期，使其更適合手術(shù)切除。在今年1月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》上，對(duì)釔[90Y]微球的肝癌療法進(jìn)行了推薦。

據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)公告，釔[90Y]微球注射液在中國正式獲批上市，填補(bǔ)了我國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療的空白。

釔[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，累計(jì)超過12萬例臨床應(yīng)用，安全性和有效性獲得認(rèn)可。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)早在2018年收購Sirtex公司，引進(jìn)了釔[90Y]微球注射液，并于2020年8月獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，解決了該藥在海外上市多年卻無法進(jìn)入中國市場的難題。2020年11月23日，國家藥監(jiān)局正式受理釔[90Y]微球注射液在中國的上市申請(qǐng)。

省藥監(jiān)局將釔[90Y]微球注射液項(xiàng)目納入“企業(yè)直通車”工作清單管理，在產(chǎn)品申報(bào)初期，就進(jìn)行提前介入和全面輔導(dǎo)，以加快臨床急需藥品優(yōu)先審評(píng)上市。在遠(yuǎn)大醫(yī)藥申辦《放射性藥品經(jīng)營許可證》的過程中，發(fā)揚(yáng)“店小二”精神，通過精準(zhǔn)政策，推動(dòng)全國首張自貿(mào)區(qū)《放射性藥品經(jīng)營許可證》在我省落地。

近年來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)在心腦血管精準(zhǔn)介入診療、抗腫瘤以及重癥抗感染三個(gè)創(chuàng)新方向進(jìn)行深度布局，儲(chǔ)備了多個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品。（記者劉睿徹）

標(biāo)簽： 武漢 藥企 創(chuàng)新藥 治療 上市