原標題：市場監(jiān)管部門特事特辦助力藥企發(fā)展（引題）

200萬元“損失”救回來了（主題）

浙江日報訊  “如果沒有金華本地檢查組的及時補救，我這幾批價值200多萬元的生產(chǎn)物料怕是要打水漂了?！?月9日，看著剛從兩條新生產(chǎn)線上下來的首批鮮益母草膠囊和消疲靈顆粒，浙江大德藥業(yè)集團副總經(jīng)理黃旭梁感慨不已。

鮮益母草膠囊和消疲靈顆粒是大德藥業(yè)的兩款主打產(chǎn)品。舊的生產(chǎn)線因為設備陳舊，效率不高，產(chǎn)能一直上不去。去年，企業(yè)投資1.5億元，新建擴產(chǎn)了兩條新的生產(chǎn)線。按照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)新建生產(chǎn)線、研發(fā)新藥，都要向國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局申報藥品注冊和符合檢查申請。但按照屬地回避原則等慣例，檢查組組長要由外地檢查員擔任。

事實上，早在2021年10月，大德藥業(yè)就申請了符合性和注冊二合一檢查，但由于省內(nèi)多地疫情影響，原本在計劃內(nèi)的多次檢查，均無法成行。

“為了配合檢查，我們要提前下料制藥，讓生產(chǎn)線先動起來。一次次準備，等來的卻是一次次延期?！秉S旭梁說，光物料就投了200多萬，要是不盡快檢查，還會直接影響企業(yè)今年的生產(chǎn)計劃。

大德藥業(yè)并非個例?？刀髫惖牟菟岚疚魈仗m片、尖峰藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼、浙江爾嬰藥品有限公司的艾司奧美拉唑鎂干混懸劑等，均受疫情影響，上級部門安排的現(xiàn)場檢查計劃屢屢被延遲。

面對藥品企業(yè)的緊迫需求，金華市市場監(jiān)管部門主動服務，精準對接，通過爭取上級授權(quán)、合并檢查等舉措，幫扶企業(yè)破難解困。

“特殊情況特殊處理，能不能讓金華本地檢查組開展檢查？”金華的建議馬上得到了省里的同意和支持——打破以往只能由外地檢查員擔任檢查組長的規(guī)定。

很快，金華具備國家和省級檢查資格的7名藥品生產(chǎn)檢查組長、2名檢查骨干、3名檢查新秀以及多名后備檢查員主動請戰(zhàn)，嚴格配合防疫措施，奔赴企業(yè)開展現(xiàn)場檢查工作?！捌髽I(yè)當天申請，我們當天完成檢查組組隊，將原本分開檢查的藥品注冊核查、符合性檢查等合二為一，一并檢查，檢查周期縮減一半。”金華市市場監(jiān)督管理局相關(guān)責任人表示。

“新的生產(chǎn)線，春節(jié)前已經(jīng)檢查通過了，等省里完成復核，就能馬上開工?！秉S旭梁說。

自今年1月以來，金華主動承接上級藥品檢查任務14次，完成11個產(chǎn)品注冊檢查、11條生產(chǎn)線符合性檢查，預計新增年產(chǎn)值5億元，助推金華醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新春“開門紅”。（記者 何賢君 共享聯(lián)盟金華中心站 羅奕 通訊員 劉俊）

標簽： 市場 監(jiān)管 部門 藥企 損失 200萬元