近日，李嘉誠家族旗下的一家生物科技公司，因?yàn)橐豢钜呙绲男逻M(jìn)展，股價(jià)坐上了“火箭”。

長江生命科技集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱“長江生命科技”)公告稱，其美國全資附屬公司Polynoma花了近10年研究的黑色素瘤疫苗，終于迎來曝光時(shí)刻。該研究的相關(guān)中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果，將在美國馬里蘭州舉行的癌癥免疫療法學(xué)會(huì)的年會(huì)中首度展示出來。

消息公布當(dāng)天，長江生命科技漲幅達(dá)153.52%，次日再度延續(xù)大漲之勢(shì)，一度大漲48%，截至收盤漲幅23.33%，兩天累計(jì)漲幅達(dá)213%。

市場(chǎng)的看好不無原因。據(jù)悉，Polynoma公司研究的seviprotimut-L可能是黑色素瘤疫苗療法的一項(xiàng)重要革新，迄今為止尚未有任何疫苗獲批準(zhǔn)用于黑色素瘤輔助性療法。

惡性黑色素瘤是一種嚴(yán)重的皮膚癌，據(jù)人民日?qǐng)?bào)報(bào)道，黑色素瘤也被稱為“癌中之王”。全球每年約有13萬例黑色素瘤新確診個(gè)案，患者以皮膚顏色較淺的人士為主，其中美國約為8萬宗。新華社2018年曾有報(bào)道稱，中國每年新發(fā)病例約2萬例。早在2012年，就有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)估針對(duì)黑色素瘤治療的市場(chǎng)價(jià)值超過10億美元。

但時(shí)間財(cái)經(jīng)翻閱ploynoma公司的臨床登記信息發(fā)現(xiàn)，其黑色素瘤疫苗的三期臨床申請(qǐng)，2012年便已獲得美國食品及藥品管理局(FDA)接納。目前只是公布中期結(jié)果，公司預(yù)計(jì)2025年才能結(jié)束三期臨床試驗(yàn)。三期臨床試驗(yàn)登記信息還顯示，公司計(jì)劃招募1224個(gè)實(shí)驗(yàn)者，目前才剛實(shí)現(xiàn)347位。

這也就不難理解，長江生命科技集團(tuán)副總裁及科學(xué)總監(jiān)杜健明被問到黑色素瘤疫苗何時(shí)能面世時(shí)，只能回應(yīng)“難以預(yù)計(jì)”。

醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士對(duì)時(shí)間財(cái)經(jīng)表示，按照一般新藥研發(fā)流程，三期試驗(yàn)結(jié)果好的話，該公司便向FDA申請(qǐng)報(bào)批了，不過“三期臨床實(shí)驗(yàn)前面數(shù)據(jù)好，后面不好，做到一半試驗(yàn)終止的例子也不少”，該專業(yè)人士表示。

時(shí)間財(cái)經(jīng)就專利保護(hù)時(shí)限，以及產(chǎn)品研究風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等問題郵件聯(lián)系長江生命科技，截至發(fā)稿時(shí)間暫未收到回復(fù)。

再等6年？

與一般意義上的疫苗不同，Polynoma公司正在研發(fā)的黑色素瘤抗原疫苗免疫療法，主要針對(duì)的是“根除性手術(shù)切除黑色素瘤后具高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的黑色素瘤患者”，以提高這些患者無復(fù)發(fā)存活期以及整體存活率。簡(jiǎn)單說，該黑色素瘤抗原疫苗免疫療法，并非直接治療黑色素瘤，而是針對(duì)已做過黑色素瘤切除手術(shù)后的復(fù)發(fā)情況。

公開資料顯示，疫苗seviprotimut-L在初步研究中顯示，在整個(gè)研究人群中，seviprotimut-L的無復(fù)發(fā)存活期并沒有顯著提高，但趨勢(shì)稍高。然而，在特定的疾病階段和治療時(shí)年齡的人群中可以看到強(qiáng)烈的反應(yīng)。即美國癌癥聯(lián)合會(huì)定義的IIB/IIC階段以及60歲以下的黑色素瘤患者對(duì)該疫苗有強(qiáng)烈反應(yīng)。

這也就是此次三期臨床實(shí)驗(yàn)公布的中期研究結(jié)果：第二B/C期黑色素瘤患者六十歲以下黑色素瘤患者，相比使用無藥性安慰劑組別，使用疫苗seviprotimut-L后的患者無復(fù)發(fā)存活期較長，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)低76%。

這也注定了，該藥三期試驗(yàn)周期長。ploynoma公司預(yù)計(jì)三期試驗(yàn)研究完成日期是2015年12月31日，而早在2012年4月，三期實(shí)驗(yàn)便已開始。7年過去，公司僅實(shí)驗(yàn)了347名患者，而公司目標(biāo)是1224位，此次信息披露還是該實(shí)驗(yàn)第一次更新。

除了三期實(shí)驗(yàn)后續(xù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，seviprotimut-L疫苗還要經(jīng)過最驚險(xiǎn)的一躍——FDA的認(rèn)證。“可能無法通過FDA認(rèn)證，是該款新藥面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)”，上述業(yè)內(nèi)人士稱。

該人士還表示，研發(fā)周期長的藥還有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，就是專利期限的問題。比如技術(shù)開發(fā)的專利保護(hù)期是20年，公司講產(chǎn)品推上市之前花了十五年，即便市場(chǎng)推廣成功，真正獲得專利保護(hù)的時(shí)間也就只剩5年。一般而言，在技術(shù)有苗頭的時(shí)候，公司通常就申請(qǐng)專利保護(hù)了。

當(dāng)然，走向了市場(chǎng)，也并不意味著大賣。最典型的案例莫過于曾經(jīng)手握“革命性疫苗”的Dendreon公司。2010年5月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Dendreon公司的Provenge疫苗上市，Provenge是Dendreon公司自主研發(fā)、全球第一支針對(duì)腫瘤免疫逃逸的治療性疫苗，針對(duì)的是前列腺癌患者。

Provenge疫苗上市4個(gè)月，銷售額過億美金，但隨后公司商業(yè)銷售決策失誤，上市第二年銷售業(yè)績(jī)走低，最終走到資不抵債的境地，2017年Dendreon公司被三胞集團(tuán)收購。

在黑色素瘤治療領(lǐng)域，目前FDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于黑色素瘤治療的免疫療法有Yervoy、Opdivo，Keytruda和Imlygic。其中，Keytruda曾配合化療治好了前美國總統(tǒng)吉米·卡特的黑色素瘤，由此名聲大噪，Keytruda藥物的研發(fā)公司默沙東，其股價(jià)從2016年最低40美元左右，一路上漲至目前的80美元附近，總市值暴漲了3000億元。

有媒體將默沙東的發(fā)展作為看好長江生命科技未來發(fā)展的參考，但時(shí)間財(cái)經(jīng)注意到，keytruda除了直接治療BRAF突變陽性或野生型晚期黑色素瘤外，同樣治療切除治療后復(fù)發(fā)的黑色素瘤。這是否與seviprotimut-L有一定的交集呢?對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士稱，這要等到FDA審批后才能知道。

長和系的“差等生”

2002年，“長江實(shí)業(yè)”分拆長江生命科技在香港創(chuàng)業(yè)板上市，長江生命科技主席李澤鉅是李嘉誠的長子。據(jù)公司2019年中期報(bào)告顯示，李嘉誠所在的長江實(shí)業(yè)持有“長江生命科技”45.31%的股份，另李嘉誠本人則擁有29.5%的股份。

作為香港市場(chǎng)上少有的癌癥藥物研發(fā)企業(yè)，長江生命科技自2005年開始股價(jià)一路走低，一度創(chuàng)下0.16港元的低價(jià)。2018年上半年，藥品板塊與生命科技板塊的一波上漲，也與長江生命科技無緣。

長江生命科技此前發(fā)布的2019年半年報(bào)顯示，長江生命科技實(shí)現(xiàn)收入25.97億港元，同比增長2.18%;凈利潤1.76億港元，同比下滑0.24%。除2017年公司整體營收、利潤均達(dá)最差水平外，該公司2019年利潤水平為五年來次低。業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)發(fā)布后，公司股價(jià)出現(xiàn)小幅下跌。

2015年至2019中期五年間，公司毛利率和利潤率整體出現(xiàn)了快速下滑。其中，毛利率由2015年中期的35.24%下降至2019年同期的33.23%;利潤率由2015年中期的7.92%下降至2019年同期的6.78%。

中國新聞網(wǎng)報(bào)道稱，上市沒多久，長江生命科技集團(tuán)主席李澤鉅表示，該公司于一年多前與北京的協(xié)和醫(yī)院和佑安醫(yī)院開始有關(guān)治療艾滋病的臨床應(yīng)用試驗(yàn)研究，把療法應(yīng)用于二百多個(gè)參與試驗(yàn)的病人身上，其中八成以上為艾滋病晚期病人。

根據(jù)兩家醫(yī)院初步臨床觀察數(shù)據(jù)顯示，長江生命科技治療艾滋病的方案理論得到初步印證，有七至八成受療病人的艾滋病癥狀——如消瘦、發(fā)燒、腹瀉及脫發(fā)等——明顯改善或完全消失，免疫功能得到一定程度的恢復(fù)。

然而，進(jìn)一步的研發(fā)工作似乎“不了了之”。目前公司官網(wǎng)顯示，長江生命科技目前正在研究的是黑色素瘤疫苗和舒緩疼痛的河豚毒素。(北京時(shí)間財(cái)經(jīng) 陳世愛)

標(biāo)簽： 李嘉誠 抗癌神藥