第一，如果要取得醫(yī)療器械經(jīng)營資格，必須經(jīng)過以下步驟：

1.先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是公司制企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等。

2.然后去質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。


【資料圖】

3.最后在中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站注冊一個帶有組織機構(gòu)代碼的賬號，在線申請。

可以點擊中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“在線服務(wù)”一欄中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”。在這個系統(tǒng)的登陸頁面，有專門的操作手冊和教程視頻下載界面，申請企業(yè)可以下載使用。

申請許可備案時，除在系統(tǒng)內(nèi)完成網(wǎng)上申報外，還應(yīng)提交紙質(zhì)材料到相應(yīng)的審批和備案部門后再辦理。

二、備案的第二類醫(yī)療器械管理，許可的第三類醫(yī)療器械管理，審批部門為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局，受理網(wǎng)上申報后，企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳進(jìn)行申報，現(xiàn)場受理后發(fā)放備案證明或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三。經(jīng)營范圍：二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍取決于你所經(jīng)營的產(chǎn)品。從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，找到你所經(jīng)營的產(chǎn)品的類別代碼就是經(jīng)營范圍。比如經(jīng)營一次性無菌注射針頭，經(jīng)營范圍是“6815注射穿刺器械”。

擴(kuò)展數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備的文件。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在是后置審批，工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請核準(zhǔn)。003010有效期5年。

申請人提交的材料清單

1、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 , 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 。

2.工商行政管理部門出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

3.申請報告。

4.經(jīng)營場所和倉儲場所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

5.營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。

6.擬任負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。

7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8.管理質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁。

10.存儲設(shè)施和設(shè)備目錄。

11.質(zhì)量管理人員在職自我保證聲明和申請材料真實性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料承擔(dān)法律責(zé)任的虛假承諾；

12.申請企業(yè)申請材料時，企業(yè)負(fù)責(zé)人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的，提交《工商營業(yè)執(zhí)照》。

13.申請《授權(quán)委托書》確認(rèn)函。

參考：搜狗百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

本文到此結(jié)束，希望對大家有所幫助。

標(biāo)簽：